Populära Inlägg
FDA varnar Pfizer för att inte rapportera biverkningar
Pfizer har varnats för att inte ha rapporterat allvarliga och potentiella biverkningar från läkemedel som Viagra, Lipitor och Lyrica.
Food and Drug Administration har varnat Pfizer för att inte ha rapporterat allvarliga och oväntade potentiella biverkningar från sina läkemedel som redan finns på marknaden.
I ett 12-sidigt varningsbrev till Pfizer verkställande direktör Jeffrey Kindler nämnde FDA många exempel som involverade några av företagets mest kända varumärken, inklusive impotensläkemedel Viagra, kolesterolpiller Lipitor och beslagsmedicin Lyrica.
Förseningarna med att rapportera biverkningar går tillbaka till 2004 och har ökat under de senaste åren, enligt FDA: s brev som släpptes av Pfizer på onsdagen.
Ronald Pace, chef för FDA: s New York -kontor, sa till Pfizer i brevet daterat den 26 maj att det inte korrekt dokumenterat eller undersökt rapporterade problem hos patienter efter att läkemedlen godkänts för användning.
FDA förväntar sig att läkemedelstillverkare ska upprätta och införa rimliga mekanismer för att försäkra att alla allvarliga och oväntade upplevelser omedelbart registreras och undersöks, skrev Pace. Han bad Kindler att ordna ett möte mellan företaget och byrån om kränkningarna. Pfizer sa att det mottog brevet den 3 juni.
FDA genomförde en sex veckors inspektion av Pfizers huvudkontor i New York i juli och augusti 2009, där myndighetsinspektörer fann systemövergripande förfall hos världens största läkemedelsproducent.
Patientrapporterna innehöll allvarliga och oväntade biverkningar ... som inte lämnades in förrän de identifierades under FDA -inspektionen, skrev Pace. Ansträngningar för att åtgärda problemet har visat sig vara ineffektiva, tillade han.
I ett uttalande sa Pfizer att det skulle arbeta med FDA för att tillfredsställa byrån och för att säkerställa optimal övervakning och rapportering av biverkningar efter marknadsföring. Men den sa också att sådana individuella rapporter bara är en del av den övergripande övervakningen av de läkemedel som den säljer och att den anser att vi tillhandahåller fullständiga och korrekta uppgifter för att bestämma nytta och riskprofil för alla våra läkemedel och för att möjliggöra säker och lämplig användning.
I sitt brev citerade FDA flera exempel på rapportering om bortfall. Till exempel, medan Viagra och liknande läkemedel är kända för att orsaka allvarliga synproblem, inklusive blindhet, misslyckades Pfizer med att rapportera fall relaterade till dess läkemedel inom myndighetens 15-dagarsfrist genom att felklassificera och/eller nedgradera rapporter till icke-allvarliga utan rimlig motivering.
Och med Pfizers nu återtagna smärtstillande medel Bextra, FDA beviljade företaget ett undantag, vilket tillät 60 dagar att vidarebefordra eventuella klagomål, ett tidsintervall som läkemedelsmakaren fortfarande missade.
FDA sa att Pfizer ursprungligen skyllde problemen på ett nytt datoriserat system för att hantera rapporterna och sa att personalen inte var ordentligt utbildad. I ett svar från byrån i september 2009 sa Pfizer till byrån att det skulle uppdatera användarmanualer, bättre utbilda sin personal i det datoriserade rapporteringssystemet och vidta andra åtgärder.
vit spindel med randiga ben
Trots dessa steg sa FDA i sitt brev att företagets agerande var otillräckliga.
Pfizer berättade för FDA att rapporteringen förbättrades efter maj 2009, men inte inkluderade några data som säkerhetskopierade det påståendet, sa FDA. Dessutom bevisade företaget inte för FDA att det utbildade alla anställda som det sa att det skulle.
Enligt FDA har företagets förseningar med att berätta för byrån om rapporterade klagomål bara ökat. Cirka 4 procent av Pfizers 80 560 rapporter skickades sent från mars 2006 till december 2008 jämfört med 9 procent från december 2008 till juni 2009, stod det i brevet.
Dessutom citerade FDA Pfizer för att inte omedelbart berätta för FDA om stölder och betydande förluster av dess mediciner.
FDA: s Pace begärde ett omedelbart möte och bad om att problemen skulle åtgärdas inom 15 dagar, eller en förklaring om det skulle ta längre tid. Han uppmanade också Pfizer att lämna in en reviderad plan för att åtgärda problemen.
Underlåtenhet att åtgärda problemen kan leda till rättsliga åtgärder utan föregående meddelande och FDA kan fördröja åtgärder för att godkänna företagets väntande läkemedel, bland annat straff, säger Pace i brevet.